2019年 第59回日本呼吸器学会備忘録
＜EGFR遺伝子変異陽性の高齢者肺癌に対するアファチニブ療法の第III相試験（埼玉）＞
・アファチニブ30mg/日を開始容量とした
・主要評価項目は無増悪生存期間、副次評価項目は奏効割合と全生存期間とした
・適格基準は
非小細胞・非扁平上皮進行肺癌と診断されている
EGFR遺伝子変異陽性
PS 0-2
年齢70歳以上
未治療
・10ヶ所の医療施設が参加
・対象となった患者は40人
男性13人、女性27人
年齢中央値 77歳（70歳−85歳）
PS 0 / 1 / 2...18 / 21 / 1
III期 / IV期 / 術後再発...0 / 34 / 6
全例が腺癌
Ex19 / Ex21...22 / 18
・経過中に減量を要した患者 19人
・長期的に治療できている患者は早めに減量している
・無増悪生存期間中央値 12.9ヶ月（8.8-19.3）
・奏効割合 72.5%でCR 1人、PR 28人、SD 11人、PD 0人
・全生存期間中央値 未到達
・薬剤性肺障害は3人（7.5%）に発生
・治療関連死は2人（5%）に発生
・病勢進行後にOsimertinibを使用した患者が6人、化学療法を行った患者が16人
＜EGFR遺伝子変異陽性の高齢者肺癌に対するアファチニブ療法の第III相試験（北海道）＞
・適格基準は
75歳以上
PS 0-1
III期、IV期、術後再発の非小細胞非扁平上皮肺癌
Ex19 / Ex 21
アファチニブは30mg/日から開始し、必要に応じて20mg/日、20mg隔日と減量する
・主要評価項目は奏効割合
・副次評価項目は病勢コントロール割合、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象、PK/PD、QoL
・35人の患者が参加
・年齢中央値 79歳（75−92）
・男性 / 女性 8 / 27
・PS 0 / 1 8 / 27
・非喫煙者 / 喫煙者 25 / 10
・腺癌 / 非腺癌 30 / 5
・Ex 19 / Ex 21 / その他 15 / 19 / 1
・奏効割合は80%で、CR 0人、PR 28人、SD 4人、PD 1人
・病勢コントロール割合は91.4%
・無増悪生存期間中央値は16.3ヶ月
・全生存期間中央値は未到達（95%信頼区間は20.8ヶ月以上）
・薬剤性肺障害で投与中止となった患者は3人（8.6%）
＜初回治療でEGFR阻害薬を使用し、病勢進行となり、T790M陰性だった患者へアファチニブを投与する第II相試験（岡山）＞
・適格基準は
20歳以上
PS 0-1
病勢進行後の再生検によりEx19 / Ex 21陽性が確認され、かつT790陰性
プラチナ併用化学療法の治療歴がある
初回治療時のEGFR阻害薬が6ヶ月間以上有効だった
・主要評価項目は無増悪生存期間
・副次評価項目は奏効割合、病勢コントロール割合、全生存期間、有害事象
・参加した患者は12人
・年齢中央値 68歳（52-86）
・男性 / 女性 3 / 9
・PS 0 / 1 3 / 9
・全例が腺癌
・Ex19 / 21 7 /5
・前治療 ゲフィチニブ / エルロチニブ / アファチニブ 7 / 4 / 1
・前治療EGFR阻害薬の効果 PR / SD 9 / 3
・前治療EGFR阻害薬の治療継続期間中央値 23.2ヶ月
・前治療EGFR阻害薬中止からの期間中央値 9.6ヶ月
・奏効割合は17%で、PR 2人、SD 8人
・病勢コントロール割合は83%
・無増悪生存期間中央値は4.2ヶ月（2.0-5.8）
・全生存期間中央値は11.6ヶ月（9.2-未到達）
・アファチニブの減量を要した患者は6人（30mgへ5人、20mgへ1人）
