2017年7月27日 日本臨床腫瘍学会総会（神戸市）
O1-5-6：HER2陽性非小細胞肺癌に対するT-DM1の第2相試験
・HER2陽性の患者はIHC+++ or IHC++かつFISH+ or Exon 20 mutation+の患者
・主要評価項目は奏効割合
・副次評価項目は有害事象、全生存期間、無増悪生存期間など
・閾値奏効割合は10％、期待奏効割合は30％、α=0.05、β=0.20
・予定患者数は30人とし、15人を集積した段階で中間解析を実施
・年齢中央値は67歳（45歳から77歳）
・男性7人、女性8人
・15人すべてが腺癌
・IHC+++ / IHC++かつFISH+ / Exon 20 mutation = 5 / 3 / 7
・EGFR遺伝子変異陽性患者が2人含まれていた
・CR 0人、PR 1人、奏効割合 6.7%で無効中止となった
・PRの患者も、あまり長く効果は続かなかった
