これで、EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ、エルロチニブの単剤治療としての役割はほぼ終わった。
ややもすると、他のEGFR阻害薬もそうかも知れない。
＜アストラゼネカのタグリッソ、第3相FLAURA試験においてEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんの一次治療薬として全生存期間を有意に改善＞
アストラゼネカ（本社：英国ケンブリッジ、最高経営責任者（CEO）：パスカル・ソリオ［Pascal Soriot］、以下、アストラゼネカ）は、2019年8月9日、第3相FLAURA試験における全生存期間（OS）の改善を発表した。本試験は、前治療歴のない局所進行あるいは転移性EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん（NSCLC）患者さんを対象とした、オシメルチニブの無作為化二重盲検多施設共同試験である。
オシメルチニブは第3相FLAURA試験において、従来の標準治療（SoC）であるエルロチニブまたはゲフィチニブとの比較で、統計学的に有意かつ臨床的に意義のあるOSの改善を示し、副次評価項目を達成した。2017年7月には、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）において、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しており、病勢進行または死亡に至るまでの期間を延長した。なお、オシメルチニブの安全性および忍容性は、これまでに行われた試験の安全性プロファイルと同様だった。
アストラゼネカは、今後の学術集会にてFLAURA試験の全生存期間データを発表する予定。
9 August 2019 07:00 BST
Tagrisso is the only medicine demonstrating statistically-significant overall survival benefit in this setting. Also increased the time patients with central nervous system metastases lived without disease progression
AstraZeneca today announced positive overall survival (OS) results from the Phase III FLAURA trial, a randomised, double-blinded, multi-centre trial of Tagrisso (osimertinib) in previously-untreated patients with locally-advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations.
Tagrisso showed a statistically-significant and clinically-meaningful improvement in OS, a secondary endpoint in the FLAURA Phase III trial, compared with erlotinib or gefitinib both of which were previous standard-of-care (SoC) treatments in this setting. The FLAURA trial met its primary endpoint in July 2017, showing a statistically-significant and clinically-meaningful improvement in progression-free survival (PFS), increasing the time patients lived without disease progression or death from any cause. The safety and tolerability of Tagrisso was consistent with its established profile.
José Baselga, Executive Vice President, Oncology R&D said: “Today’s positive results show that Tagrisso provides an unprecedented survival outcome versus previous standard-of-care epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors, reaffirming Tagrisso as the 1st-line standard-of-care for EGFR-mutated metastatic non-small cell lung cancer.”
AstraZeneca plans to present the OS results from the FLAURA trial at a forthcoming medical meeting.
Tagrisso is currently approved in 74 countries, including the US, Japan and the EU, for 1st-line EGFRm metastatic NSCLC.
