小野薬品工業から、以下のようなプレスリリースが発出されていたようだ。
参加患者の約70%を日本人が占めていたとのこと。
https://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n20_0803.pdf
＜化学療法未治療の根治照射不能なIIIB / IV期又は再発の非扁平上皮非小細胞肺がんを対象とした第?相臨床試験において、オプジーボ、ベバシズマブと化学療法の併用療法群が、有意な無増悪生存期間の延長を示す＞
2020/08/03
小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁、以下、当社）は、本日、ヒト型抗ヒト PD-1 モノクローナル抗体、オプジーボ®（一般名：ニボルマブ）点滴静注（以下、オプジーボ）について、化学療法未治療の根治照射不能な?B/?期又は再発の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、オプジーボ、抗 VEGF（Vascular Endothelial Growth Factor：血管内皮増殖因子）ヒト化モノクローナル抗体であるベバシズマブと化学療法の併用療法群（オプジーボ併用療法群：275 例）をプラセボ、ベバシズマブと化学療法の併用療法群（対照併用療法群：275 例）と比較評価した第?相臨床試験（ONO-4538-52/TASUKI-52）のトップライン結果が得られましたので、お知らせします。本試験において、予め計画していた中間解析で、オプジーボ併用療法群が、対照併用療法群と比較して、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）で統計学的に有意な延長を示しました。本試験におけるオプジーボ併用療法群の安全性プロファイルは、化学療法未治療の NSCLC 治療において免疫チェックポイント阻害剤、およびベバシズマブと化学療法の併用療法でこれまでに認められているものと一貫していました。
＜ONO-4538-52/TASUKI-52 試験について＞
本試験は、化学療法未治療の根治照射不能な?B/?期又は再発の非扁平上皮 NSCLC を対象に、オプジーボ、ベバシズマブと化学療法の併用療法群（オプジーボ併用療法群：275 例）をプラセボ、ベバシズマブと化学療法の併用療法群（対照併用療法群：275 例）と比較評価した多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照第?相試験（ONO-4538-52/TASUKI-52）です。オプジーボ併用療法群の患者には、オプジーボ 360 mg、カルボプラチン AUC 6、パクリタキセル 200 mg/m2およびベバシズマブ 15 mg/kg を 3 週間 1 サイクルとして投与し、対照併用療法群の患者には、プラセボ、カルボプラチン AUC 6、パクリタキセル 200 mg/m2およびベバシズマブ 15 mg/kg を 3 週間 1 サイクルとして投与しました。両群ともカルボプラチンおよびパクリタキセルは 4 サイクルまで投与し、安全に投与を継続することが可能と判断された場合は最大 6 サイクルまで投与継続可能としました。その後、オプジーボ併用療法群ではオプジーボおよびベバシズマブの投与を、対照併用療法群ではプラセボおよびベバシズマブの投与を病勢進行又は許容できない毒性が確認されるまで継続しました。本試験の主要評価項目は、独立画像判定委員会の評価に基づくPFSです。副次評価項目は、全生存期間（OS）、実施医療機関の医師判定に基づく PFS および奏効率（ORR）などです。
