2018年08月、米国食品医薬品局は、進展型肺小細胞がんの三次治療以降でニボルマブ単剤療法を承認していました。
http://oitahaiganpractice.junglekouen.com/e940275.html
ところが、2020/12/29付で、本承認を取り消す趣旨の発表がブリストルマイヤーズ社から発出されていたようです。
Nivolumab Indication in Small Cell Lung Cancer Withdrawn in U.S. Market
By The ASCO Post Staff
Posted: 1/4/2021 10:45:00 AM
Last Updated: 1/5/2021 2:17:22 PM
2018年、ニボルマブは米国食品医薬品局から、プラチナ併用化学療法1レジメンと少なくとももう1レジメンの治療の末に病勢進行に至った肺小細胞がん患者の治療として、迅速承認の対象薬となっていた。本迅速承認は、CheckMate 032試験における、代替エンドポイント（奏効割合と奏効持続期間）での評価で有望な結果が認められたからだった。しかし、CheckMate451試験やCheckMate331試験といった、真のエンドポイントである全生存期間の延長を達成できるかという確認試験では有効性が示されず、本適応でのニボルマブの承認は取り消されることになった。
