ADAURA試験については、2020年の米国臨床腫瘍学会総会で結果が公表された際に一度取り上げました。
oitahaiganpractice.hatenablog.com
その後、New England Journal of Medicine誌に論文報告されています。
詳細な内容に加え、各種図表もこちらから参照できますので、記事として残しておきます。
Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Non–Small-Cell Lung Cancer | NEJM
Yi-Long Wu et al.
N Engl J Med. 2020 Oct 29;383(18):1711-1723.
doi: 10.1056/NEJMoa2027071. Epub 2020 Sep 19.
背景：
オシメルチニブはEGFR遺伝子変異陽性未治療進行非小細胞肺がんに対する標準治療薬のひとつである。一方、オシメルチニブを術後補助療法として用いた場合の有効性や安全性は不明である。
方法：
今回の二重盲検、第III相臨床試験において、完全切除後EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん患者をオシメルチニブ群（O群）とプラセボ群（P群）に１：１の割合で無作為に割り付けた。O群ではオシメルチニブ80mgを1日に1回服用、P群ではプラセボを1日に1回服用し、これを3年間継続した。主要評価項目は術後病理病期II-IIIA期の患者における無病生存期間（担当医評価）とした。副次評価項目はIB-IIIA期の全ての患者における無病生存期間、全生存期間、安全性とした。
結果：
682人の患者が無作為割り付けを受けた（O群339人、P群343人）。プロトコール治療開始から24ヶ月の時点で、病理病期II-IIIA期の患者集団ではO群の90%（95%信頼区間84-93）、P群の44%（95%信頼区間37-51）が無病生存していた（ハザード比0.17、99.06%信頼区間0.11-0.26、p<0.001）。病理病期IB-IIIA期の全患者集団では、O群の89%（95%信頼区間85-92）、P群の52%（95%信頼区間46-58）が無病生存していた（ハザード比0.20、99.12%信頼区間0.14-0.30、p<0.001）。24ヶ月時点で、O群の98%（95%信頼区間95-99）、P群の85%（95%信頼区間80-89）が中枢神経系への転移なく生存していた（ハザード比0.18、95%信頼区間0.10-0.33）。全生存期間に関するデータはまだ不足（死亡者数29人：O群9人 vs P群20人）しており、統計学的な解析はできなかった。安全性に関しては、オシメルチニブに関する既存の臨床試験と同様だった。
結論：
完全切除後病理病期IB-IIIA期EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん患者において、オシメルチニブ術後補助療法は有意に無病生存期間を延長した。
