進展型小細胞がんに対するシスプラチン＋エトポシド＋ベバシズマブ併用療法の是非。
ベバシズマブ維持療法までこぎつけたら有意に予後改善・・・つまり、治療期間中に悪化しなければ予後改善・・・そりゃそうでしょ。
Italian Trial Adds Bevacizumab to Cisplatin/Etoposide in Extensive-Disease Small Cell Lung Cancer
By Matthew Stenger
Posted: 2/8/2017 9:35:44 AM
Last Updated: 2/8/2017 9:35:44 AM
Journal of Clinical Oncology誌に掲載された、イタリアで行われた第III相臨床試験で、進展型小細胞肺がんに対する初回治療においてシスプラチン＋エトポシド併用療法にベバシズマブを上乗せしても、生存期間が延長しないことが示された。
今回のオープンラベル試験では、イタリアの29施設より204人の未治療進展型小細胞肺がん患者が集積された。期間は2009年11月から2015年10月で、シスプラチン＋エトポシド＋ベバシズマブ併用療法群（PEB群）に101人、シスプラチン＋エトポシド併用療法群（PE群）に104人が割り付けられた。シスプラチンは25mg/?を1-3日目に、エトポシドは100mg/?を1-3日目に3週ごとに最大6コースまで投与した。PEB群ではさらに、ベバシズマブ7.5mg/kgを1日目に、3週ごとに投与した。PEB群において、病勢進行がない限りはベバシズマブの維持療法を最大18コースまで継続した。
主要評価項目はITT解析における全生存期間とした。PEB群のうち5人、PE群のうち1人はプロトコール治療開始前に試験に参加しないことになった。
観察期間中央値は34.9ヶ月だった。生存期間中央値はPEB群で9.9ヶ月、PE群で8.9ヶ月だった（ハザード比0.78、p=0.113）。1年生存割合はPEB群で37%、PE群で25%だった。PEB群のうち、ベバシズマブ維持療法までこぎつけた患者では、有意に生存期間が延長していた（ハザード比0.60、p=0.011）
無増悪生存期間中央値はPEB群で6.7ヶ月、PE群で5.7ヶ月だった（ハザード比0.72、p=0.030）。奏効割合はPEB群で58.4%、PE群で55.3%だった（オッズ比1.13、p=0.657）。
Grade 3-4の血液毒性は以下の通りだった（PEB群, PE群）。好中球減少（46%, 46%）、白血球減少（15%, 14%）、血小板減少（4%, 11%）、貧血（3%, 10%）。Grade 3-4の非血液毒性は、高血圧（6%, 1%）、血栓症（5%, 3%）、倦怠感（8%, 15%）、嘔気（1%, 5%）。
