EGFR遺伝子変異陽性患者に対するゲフィチニブ+カルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法。
NEJ009試験で検証され、過去に何度か取り上げました。
http://oitahaiganpractice.junglekouen.com/e935374.html
http://oitahaiganpractice.junglekouen.com/e954629.html
http://oitahaiganpractice.junglekouen.com/e966520.html
第１世代のEGFRチロシンキナーゼ阻害薬であるゲフィチニブですらこれだけ優れた成績を残すのですから、オシメルチニブ＋カルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法ならもっといいんじゃないか、という発想は当然出てくるわけで、FLAURA2試験で検証中です。
分子標的薬＋抗がん薬併用療法というコンセプトに価値があると思われるので、オシメルチニブにもぜひ頑張ってほしいと願っています。
Update analysis of NEJ009: Gefitinib alone (G) versus gefitinib plus chemotherapy (GCP) for non-small cell lung cancer with mutated EGFR.
Eisaku Miyauchi et al., 2021 ASCO Annual Meeting abst.#9081
背景：
NEJ009試験は、未治療のEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん患者を対象に、ゲフィチニブ内服＋化学療法併用療法とゲフィチニブ内服単剤療法を比較する第III相臨床試験である。今回は、全生存期間に関する更新データ、長期追跡後の忍容性評価について、EGFR遺伝子変異タイプ別、あるいは転移巣別のサブグループ解析を含めて報告する。
方法：
対象患者をゲフィチニブ内服単剤療法群（G群、ゲフィチニブ250mgを１日１回内服）、ゲフィチニブ内服＋化学療法併用療群（GCP群、ゲフィチニブ250mgを１日１回内服に加えて、カルボプラチン5AUC＋ペメトレキセド500mg/?を３週間隔で最大6コースまで、その後はゲフィチニブ内服とペメトレキセド維持療法併用を継続）に無作為に割り付けた。今回の臨床試験では複数の主要評価項目（PFS、PFS2、OS）を設定し、事前に取り決めた階層的評価法に基づいて解析した。
結果：
345人の患者を無作為割り付けした（G群172人、GCP群170人）。直近のデータカットオフ時点（2020年5月22日）では、全生存期間の有意な差は認めなかったものの（ハザード比0.82、95%信頼区間0.64-1.06、p=0.13）、PFS、PFS2についてはGCP群で有意な延長を認めた。最新のPFS、PFS2、OSのデータは、G群でそれぞれ11.2ヶ月、18.0ヶ月、38.5ヶ月で、GCP群でそれぞれ20.9ヶ月、20.9ヶ月、49.0ヶ月だった。初回の報告から今回の解析までの期間、新規の重篤な有害事象は認めなかった。
結論：
ゲフィチニブ単剤療法と比較して、ゲフィチニブ＋カルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法は有意にPFS、PFS2を延長し、EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんの初回治療としてより望ましい。
